IVD行业概览

 　　黑箱理论

　　在人类认识世界、从事科学研究的时候，常常会遇到这样的情况，有一些我们所要认识或控制的客体，由于种种条件的限制，其内部的结构一时不能够(不允许或不容易)被我们直接观测到，仿佛是一个既不透明又密闭的箱子，其复杂的结构和机理深藏其中，人们无法从外部直接打开来一探其个中奥秘。传统的中医学说，人体就是这样一个黑箱。

　　现在检验医学发展至今，其中的体外诊断技术同样也是力求通过外部检测的方式对人体这样精妙的封闭系统进行精确的分析来判断健康状况。

　　体外诊断是一个比较复杂、检测分类繁多、技术快速革新的行业，因此仅一次概括和总结很难面面俱到，此次分享主要通过对体外诊断行业进行以下六个方面的分解，以期望大家能概览其全貌。

　　基本概念

　　体外诊断(IVD，In-Vitro Diagnostics)是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。

　　由此，我们可以看出，体外诊断涵盖甚广，在疾病的预防、诊断检测以及愈后评价等方方面面皆有应用，是医疗健康产业十分重要的组成部分。

　　体外诊断包括诊断仪器和诊断试剂两个部分。其中体外诊断仪器归属于医疗器械二级分类下的临床检验分析仪器，而诊断试剂则属于生物医药制品中的生物制品大类。

主要技术基础

　　从根本上来讲，任何行业的发展都离不开科学研究的进步。体外诊断在生物医药领域主要依赖生物化学、遗传学、分子生物学、分子影像学、细胞学、免疫学、微生物学这几大学科的发展，且大致经历了三个主要的发展阶段：

　　20世纪以前，显微镜的发明催生了以微生物镜检为主的一些传统检验手段；

　　20世纪初，酶催化反应、抗体抗原反应的发现为生化和免疫诊断奠定了根基，行业逐步兴起；

　　20世纪上半页，DNA 双螺旋结构的发现、单克隆抗体和大分子标记技术的开发，使得行业发展迈入了分子诊断的崭新时代。

　　分类

　　体外诊断有许多不同的的分类方法，根据检测原理和方法可进行如下来划分，其中生化和免疫仍是我国体外诊断的主要方法。

具体细分如下：

政策影响

　　医保控费的核心在于提升医疗设备及药品的使用效率和取消药品加成。而体外诊断行业的发展与应用，有助于优化医疗资源的配置，提高使用效率。此外，取消药品加成以后，医院药房从以前的盈利部门转变为成本部门，这也会促使医院在未来将更多精力投入到医疗服务和诊断科室，以弥补其在药品方面收入的损失。

产业链分析

　　上游

　　仪器方面

　　主要是电子器件和模具生产商等，国内厂家核心原材料几乎全部依靠进口，议价能力相对价较低。

　　试剂方面

　　核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等，此外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。由于生产工艺、产物纯度等因素影响，国产原料离生产要求仍存在一定差距，目前诊断酶、抗体等主要原料仍依赖国外进口。

　　中游

　  生产企业

　　国际体外诊断市场行业集中度较高，已形成了 5+X 的行业格局，罗氏、雅培、西门子、强生和贝克曼五家企业占据了全球市场份额的 51%。国内行业集中度相对较低，规模较大的几家企业还占不到整个国内市场的 20%，同时相对于国外企业，国内企业在大型三甲医院市场的竞争中还有很大的劣势，主要在低端市场逐步完成进口替代。

　　营销渠道

　　大部分企业采用“仪器+试剂”代理为主，直营为辅的模式。

　　销售模式

　　仪器的封闭程度(与诊断试剂的对应性)越高，盈利性越好。

　　下游

　　主要来自医学检验、血液筛查和常规家用(OTC)

　　医学检测是体外诊断试剂最主要的消费去向，包括医院检验科、体检中心、独立实验室、防疫站等；(占总市场规模的89%)

　　血液筛查主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。

    市场格局

　　全球

全球 IVD 市场规模在 2013-2018 年预计保持 7%的年复合增长率。

　　从地域划分来看，发达国家：美国、欧盟、日本等占据了 80%以上的市场，印度、中国、巴西等拥有广大的市场空间。

　　国内

　　中国作为新兴市场，近几年年增长率达到两位数的增长，有望在几年后取代日本，成为全球第三大体外诊断市场。

04 细分领域

　　全球的情况

　　从诊断方式来看，免疫诊断、临床生化和分子诊断占据了整个市场的前三位，其中发达国家的临床生化和免疫诊断市场已经接近成熟，而 POCT 和分子诊断成为了主要增长点。

　　国内的情况

　　根据统计数据可以看出，我国体外诊断试剂市场的绝大部分由免疫诊断和临床生化业务所占据。POCT 和分子诊断的规模还较小，未来的成长空间值得期待。